תלוי. יש לבחון את האישורים הקיימים למוצר ולוודא שהם עומדים בדרישות הרגולציה המקומיות והעדכניות להוכחת בטיחות ויעילות, כפי שנקבעו על ידי משרד הבריאות בישראל.

רישומי אמ"ר של מוצרים מיובאים מתבצעים בהתאם לאישורים הרגולטוריים שברשותם. מוצרים בעלי אישור MDR, למשל, אינם חייבים בהכרח להיות מאושרים באחת מ"המדינות המוכרות" שהוגדרו על ידי אגף אמ"ר במשרד הבריאות 

את בקשת רישום האמ"ר יש להגיש בהתאם למסלול הרישום המומלץ על פי הנחיות אמ"ר, ורק לאחר שמשרד הבריאות יבחן את הבקשה וימצא כי הציוד יעיל ובטוח – תאושר הבקשה לרישום.

• חיסכון אמיתי של זמן, אנרגיה וכסף – תהליך מקצועי, קל ומהיר תוך זמן קצר, ללא דאגות וללא כאבי ראש.

• היכרות עם הדרישות העדכניות ביותר של הרגולטור – אנו עובדים באופן שוטף מול הגופים המאשרים ומכירים את הדרישות שמתעדכנות באופן תדיר.

• זמינות וקשר ישיר עם תמי וכרמית – מעבר להיותנו נשות מקצוע בעלות מומחיות, אנו מטפלות בתיקים שלכם ומלוות אתכם לאורך כל הדרך, עם ייעוץ ותמיכה צמודים עד לסיום התהליך.

משרד הבריאות מחויב לתת אישורי אמ"ר תוך 120 ימי עבודה מרגע קליטת הבקשה במערכת. לאחרונה נכנסה לתוקפה הרגולציה העדכנית לרישום אמ"ר בישראל, והמוצרים שעומדים בדרישותיה מאושרים תוך ימים ספורים ועד 60 ימי עבודה לכל היותר מרגע הגשת הבקשה לאגף אמ"ר. אנו נספק ייעוץ מקדים כדי שתוכל לבחור את האסטרטגיה הרגולטורית המותאמת ביותר עבורך, שתאפשר לך לקבל את האישור בזמן הקצר ביותר.