לייעוץ ראשוני ללא התחייבות השאירו פרטים או התקשרו עכשיו: 073-3744553

רגולציה מקצועית לרישום ואישור ציוד רפואי בארץ ובעולם

רגולציה מקצועית לרישום ואישור ציוד רפואי בארץ ובעולם

ליווי צמוד מ-א' ועד ת' בתהליך רישום אמ"ר, אישורי יבוא ורישום ספקים של משרד הביטחון

לייעוץ ראשוני ללא התחייבות השאירו פרטים

או התקשרו עכשיו: 073-3744553

רגולוג

רגולציה מקיפה ליבואנים, יצרנים ובעלי עסקים

בין אם אתם יבואנים או יצרנים שרוצים לשווק ציוד רפואי בישראל או יצרנים המעוניינים להיכנס לשוק הבינלאומי באירופה, בריטניה או ארה"ב – רגולוג+ כאן כדי ללוות אתכם בתהליך הרגולטורי.

עם ניסיון של למעלה מ-15 שנים, תמי לוי וכרמית בן אליהו מציעות ליווי אישי ומקצועי מול משרד הבריאות ומשרד הביטחון. אנו מומחיות ברישום אמ"ר, אישורי יבוא, ורישום ספקים מול משרד הביטחון, הכולל טיפול לכל אורך התהליך החל מקביעת אסטרטגיה רגולטורית מותאמת לצרכיכם, תמיכה מלאה בתהליך הבירוקרטי ומתן ייעוץ שוטף.

התהליך שלנו כולל:

עם רגולוג+, אתם יכולים להיות רגועים שהתהליך הרגולטורי מתבצע בצורה המקצועית ביותר. צרו קשר לייעוץ ראשוני ללא התחייבות ונלווה אתכם בדרך המהירה, הנכונה והבטוחה לאישור המוצרים שלכם.

ניסיון, מקצועיות ופתרונות מותאמים אישית

למה לבחור ברגולוג+?

בגלל הייעוץ והבדיקה המקדימה:

נבדוק אם אתם עומדים בתנאי הסף על פי דרישות הרגולציה, נקבע אסטרטגיה מותאמת אישית ונלווה אותך בתהליך כולו

בגלל הזמינות והיחס האישי:

התחלת עבודה מיידית עם יחס אישי וזמינות מלאה מצוות המומחיות שלנו

בגלל הפשטות והנוחות:

אנו נמלא עבורך את כל המסמכים הנדרשים – לכם נשאר רק לחתום

בגלל שהבירוקרטיה עלינו:

אנו דואגות לכל הבירוקרטיה כדי שאתם תוכלו להתמקד בתחום המומחיות שלכם

בגלל מהירות התהליך:

הגשה מהירה וטיפול זריז כדי שתקבלו את האישור בהקדם

בגלל המעקב הצמוד:

אנו מבצעות מעקב מול הגורמים המאשרים עד השלמת התהליך תוך מתן עדכונים שוטפים

שירותינו:

המומחיות שלנו:

אישור CE לציוד רפואי / Medical Device

יצרן של ציוד רפואי? מעוניין לשווק את המוצר שלך באירופה? רגולוג פלוס תלווה אותך בתהליך הכולל: ייעוץ ראשוני לקביעת היתכנות ואסטרטגיה רגולטורית, הכנת התיק הטכני, התקשרות עם נציג אחראי AR וליווי מול כל הגופים המאשרים עד להשלמת התהליך.

לתחילת עבודה על אישור ה-CE שלכם השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם

לחצו להשארת פרטים

רישום/ חידוש/ שינוי אמ"ר

אישור משרד הבריאות לציוד רפואי אישור אמר במתווה המהיר / אישור אמר במסלול הצהרה או אישור אמר במסלול רגיל.

לתחילת עבודה על אישור האמ"ר שלכם השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם

לחצו להשארת פרטים

אישור FDA לציוד רפואי

יצרן של ציוד רפואי? מעוניין לשווק את המוצר שלך בארצות הברית ? רגולוג+ תלווה אותך בתהליך. השירותים שלנו כוללים: ייעוץ ראשוני לקביעת היתכנות ואסטרטגיה רגולטורית, הכנת התיק הטכני, התקשרות עם US Agent וליווי מול כל הגופים המאשרים עד להשלמת התהליך.

לתחילת עבודה על אישור ה-FDA שלכם השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם

לחצו להשארת פרטים

אישור רישום ציוד רפואי ב-UK

יצרן של ציוד רפואי? מעוניין לשווק את המוצר שלך בבריטניה? רגולוג+ תלווה אותך בתהליך הכולל: ייעוץ ראשוני לקביעת היתכנות ואסטרטגיה רגולטורית, הכנת התיק הטכני, התקשרות עם נציג אחראי UKRP וליווי מול כל הגופים המאשרים עד להשלמת התהליך.

לתחילת עבודה על אישור ה-UK שלכם השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם

לחצו להשארת פרטים

איך עובד התהליך?

קבלת אישור בחמישה שלבים

לבדיקת היתכנות ללא התחייבות השאירו פרטים

או התקשרו עכשיו: 073-3744553

1.
2.
3.
4.
5.
בדיקת היתכנות
בדיקת היתכנות ראשונית על מנת לוודא שקיימת עמידה בתנאי הסף לרישום
בחירת מסלול
בחירה במסלול הרישום המותאם ביותר לצרכים שלכם
ריכוז המידע
ריכוז המידע לתיק הגשה מלא בהתאם לדרישות הרגולציה
הגשת בקשה
הגשת הבקשה לגורם המאשר
מעקב
מעקב אחר הבקשה עד להשלמת התהליך מול הגורם המאשר

לבדיקת היתכנות ללא התחייבות השאירו פרטים

או התקשרו עכשיו: 073-3744553

איך עובד התהליך?

קבלת אישור בחמישה שלבים

לבדיקת היתכנות ללא התחייבות השאירו פרטים

או התקשרו עכשיו: 073-3744553

בדיקת היתכנות
בדיקת היתכנות ראשונית על מנת לוודא שקיימת עמידה בתנאי הסף לרישום
בחירת מסלול
בחירה במסלול הרישום המותאם ביותר לצרכים שלכם
ריכוז המידע
ריכוז המידע לתיק הגשה מלא בהתאם לדרישות הרגולציה
הגשת בקשה
הגשת הבקשה לגורם המאשר
מעקב
מעקב אחר הבקשה עד להשלמת התהליך מול הגורם המאשר
1.
2.
3.
4.
5.

לבדיקת היתכנות ללא התחייבות השאירו פרטים

או התקשרו עכשיו: 073-3744553

אחרי העבודה איתנו

זה מה שמספרים עלינו הלקוחות שלנו

שאלות ותשובות

ריכזנו פה קצת שאלות שאולי יעזרו לך לקבל תמונה שלמה של השירותים שלנו.

למה אני צריך שאתם תגישו עבורי את הבקשה לאישורי אמ"ר?

ראשית, ניתן להגיש בקשה לאישורי אמ"ר גם באופן עצמאי, אך חשוב לציין שישנם ניואנסים רבים בתהליך שאינם תמיד מוכרים ליבואנים. בתהליך קבלת אישור אמ"ר של משרד הבריאות קיימות דרישות רבות ברגולציה החדשה, המצריכות ידע ובקיאות כדי לתת מענה נכון וממוקד לתיק הרישום, בהתאם למוצר וההתוויות המבוקשות.

רישום אמ"ר יכול לעבור בקלות או להפוך לתהליך מסובך ומייגע. ייתכן שתגישו בקשה לאישורי אמ"ר ותקבלו את האישור בקלות, וייתכן שתגישו את הבקשה ותמצאו את עצמכם מתעסקים עם התיק הזה במשך שנה ועדיין לא תקבלו אישור – מה שגורם להפסד של זמן וכסף.

תלוי. יש לבחון את האישורים הקיימים למוצר ולוודא שהם עומדים בדרישות הרגולציה המקומיות והעדכניות להוכחת בטיחות ויעילות, כפי שנקבעו על ידי משרד הבריאות בישראל.

רישומי אמ"ר של מוצרים מיובאים מתבצעים בהתאם לאישורים הרגולטוריים שברשותם. מוצרים בעלי אישור MDR, למשל, אינם חייבים בהכרח להיות מאושרים באחת מ"המדינות המוכרות" שהוגדרו על ידי אגף אמ"ר במשרד הבריאות 

את בקשת רישום האמ"ר יש להגיש בהתאם למסלול הרישום המומלץ על פי הנחיות אמ"ר, ורק לאחר שמשרד הבריאות יבחן את הבקשה וימצא כי הציוד יעיל ובטוח – תאושר הבקשה לרישום.

  • חיסכון אמיתי של זמן, אנרגיה וכסף – תהליך מקצועי, קל ומהיר תוך זמן קצר, ללא דאגות וללא כאבי ראש.

  • היכרות עם הדרישות העדכניות ביותר של הרגולטור – אנו עובדים באופן שוטף מול הגופים המאשרים ומכירים את הדרישות שמתעדכנות באופן תדיר.

  • זמינות וקשר ישיר עם תמי וכרמית – מעבר להיותנו נשות מקצוע בעלות מומחיות, אנו מטפלות בתיקים שלכם ומלוות אתכם לאורך כל הדרך, עם ייעוץ ותמיכה צמודים עד לסיום התהליך.

משרד הבריאות מחויב לתת אישורי אמ"ר תוך 120 ימי עבודה מרגע קליטת הבקשה במערכת. לאחרונה נכנסה לתוקפה הרגולציה העדכנית לרישום אמ"ר בישראל, והמוצרים שעומדים בדרישותיה מאושרים תוך ימים ספורים ועד 60 ימי עבודה לכל היותר מרגע הגשת הבקשה לאגף אמ"ר. אנו נספק ייעוץ מקדים כדי שתוכל לבחור את האסטרטגיה הרגולטורית המותאמת ביותר עבורך, שתאפשר לך לקבל את האישור בזמן הקצר ביותר.

נעים להכיר רגולוג+

רגולוג+, בניהולן של תמי לוי וכרמית בן אליהו,  מומחיות  בליווי רגולטורי מקצועי ואישי לתהליכי רישום ואישור ציוד רפואי בארץ ובעולם עם ניסיון של למעלה מ-15 שנים והיכרות מעמיקה בדרישות הרגולציה של אגף אמר במשרד הבריאות ודרישות הרגולציה הבינלאומיות

אנחנו כאן כדי להבטיח שהתהליך שלכם יהיה יעיל, מותאם אישית, מקצועי ומהיר.

אנחנו מבינות שהדרך לאישור רגולטורי יכולה להיות מורכבת ומתישה, ולכן אנחנו כאן כדי להפוך אותה לפשוטה וברורה עבורך. בזכות הניסיון העשיר שלנו בהגשת אלפי בקשות לרישום אמ"ר ואישורי ייבוא, וניסיון של שנים עם קבלת אישורים בינלאומיים  אנחנו יודעות בדיוק איך לנהל את התהליך בצורה מיטבית, לטפל בבירוקרטיה ולוודא שתגיע לתוצאה הסופית במהירות ובמינימום מאמץ מצדך.

ניסיון מוכח

שירות אישי

ליווי צמוד

אסטרטגיה רגולטורית

אצלנו, כל לקוח זוכה ליחס אישי ומענה מהיר לכל שאלה או בעיה. התהליכים שלנו בנויים על הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות, ופתרונות המותאמים אישית ללקוחות שלנו.

"הדבר היחיד שעומד בינך לבין ההצלחה
היא הנחישות להתחיל ולרוץ הלאה"

– ווינס לומברדי

אתם מוזמנים ליצור איתנו קשר לייעוץ ראשוני ללא התחייבות

או מלאו את הטופס ואנו נחזור אליכם בהקדם

מעוניינים באישור ספק משרד הביטחון?

רגולוג+ מספקת ליווי מקצועי ומקיף בתהליך רישום כספקים למשרד הביטחון. עם ניסיון של מעל 15 שנה והיכרות עמוקה עם הדרישות המשתנות של משרד הביטחון, אנו מסייעות לעסקים ולעצמאים לעבור את תהליך הרישום בקלות ובמהירות. נוודא עמידה בתנאי הסף, נטפל בכל הבירוקרטיה הנדרשת, ונדאג למעקב צמוד עד לקבלת האישור המיוחל.

רגולוג+, בהובלת תמי לוי וכרמית בן אליהו, מספקת ליווי רגולטורי לציוד רפואי. עם ניסיון של מעל 15 שנים, רגולוג+ מעניקה ליצרנים ויבואנים ליווי אישי, עם מקצועיות ללא פשרות ופתרונות מותאמים אישית עד לקבלת האישור המיוחל

כל הזכויות שמורות לרגולוג+ ©

2024

עיצוב ופיתוח דף נחיתה ע"י 'אינטרמדיה – פתרונות דיגיטל'

לייעוץ ראשוני ללא התחייבות השאירו פרטים

לייעוץ ראשוני בנושא אישור CE לציוד רפואי ללא התחייבות השאירו פרטים

השאירו פרטים ואנו נחזור אליכם בהקדם

לייעוץ ראשוני ללא התחייבות השאירו פרטים

לייעוץ ראשוני בנושא רישום/ חידוש/ שינוי אמ"ר ללא התחייבות השאירו פרטים

השאירו פרטים ואנו נחזור אליכם בהקדם

לייעוץ ראשוני ללא התחייבות השאירו פרטים

לייעוץ ראשוני בנושא אישור FDA לציוד רפואי ללא התחייבות השאירו פרטים

השאירו פרטים ואנו נחזור אליכם בהקדם

לייעוץ ראשוני ללא התחייבות השאירו פרטים

לייעוץ ראשוני בנושא אישור רישום ציוד רפואי ב-UK ללא התחייבות השאירו פרטים

השאירו פרטים ואנו נחזור אליכם בהקדם

דילוג לתוכן